Маленькие пациенты стали заложниками судебного дела

Комсомольская правда (московский выпуск)
3 июля 2007 г.

«Маленькие пациенты стали заложниками судебного дела».

Автор: НАТАЛЬЯ ВОРОНАЯ

Исследования вакцины против детских болезней в России обернулись серьезными обвинениями в адрес исследователей и желанием сенаторов поддержать врачей-ученых
Суть исследований
В августе 2005 года в 10 клинических центрах России, в том числе в Отделенческой больнице на ст. Волгоград-1, с одобрения Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств начались клинические испытания вакцин против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы, производимых зарубежной компанией «ГлаксоСмитКляйн «. Ни одна из исследуемых вакцин не являлась новой или экспериментальной.
Родители всех детей, принимающих участие в исследовании, а это обязательная и нормальная международная практика, подписали документ под названием «Информированное согласие». В первую очередь организаторов исследований интересовали свойства вакцины Priorix-Tetra. Ее испытания одновременно проводятся в сотнях клинических учреждений на территории 10 европейских стран: Греции, Италии, Литвы, Норвегии, Швеции, Польши, Румынии, Словакии, Чехии, и, наконец, России. В исследовании задействовано 5700 детей.
Полуторагодовалая малышка пострадала от прививки?
25 ноября 2005 года в исследовании была включена полуторагодовалая девочка Вика Гераськина. Никаких проблем со здоровьем у девочки наблюдающие исследователи не отмечали. Через некоторое время к педиатрам обратилась бабушка ребенка с жалобами на побочные эффекты, которые, по ее мнению, появились у девочки после вакцинации.
Так дело о вакцинации попало в Волгоградскую прокуратуру.
Следователи проверили все документы Вики Гераськиной и сопроводительные бумаги для исследования вакцины — никаких нарушений не выявили. Тогда бабушка написала жалобы в Росздравнадзор и Облздравотдел. В Волгоград выехала комиссия из Москвы. Однако им бабушка отказалась показывать Вику. Поэтому специалисты вынуждены были делать заключение по медицинской карте: установленная патология не может быть расценена как осложнение после вакцинации. Причинно-следственной связи между проведенной прививкой и развившимся осложнением в виде аутизма не установлено.
«Неизвестная» вакцина используется в России 7 лет
Тем временем прокуратура еще развернулась к этому делу. И все-таки нашла ряд нарушений. В результате чего больницу обвинили в незаконном проведении исследований, врачей объявили взяточниками («взятка » — это 2,2 млн. рублей, совершенно открыто выделенные на исследование) и мошенниками, проводившими исследования без предварительного обследования детей и без согласия родителей.
В прессе посыпались сообщения одно страшнее другого. Приведем лишь несколько примеров: «исследование незаконно» — на самом деле больница прошла всю сложнейшую процедуру сбора документов для проведения исследований в строгом соответствии с Международным протоколом ОКАН-179 и Российским национальным стандартом; надзор за проведением исследования осуществлялся комиссией Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; «испытывалась неизвестная вакцина » — на самом деле исследуемые вакцины уже зарегистрированы и применяются в Австралии и Германии; и самое важное — девочка была в группе, которой была введена вакцина Priorix, зарегистрированная в России еще в 2000 году.
Следователь волгоградской прокуратуры Сергей Наумович, отвечая на вопросы журналистов по этому делу, подчеркивал: «После прививки у большинства ребят были побочные реакции — повышенная температура.
Затем выяснилось, что 5 — 6 из этих детей отстают в развитии. Насколько это связано с прививками, сказать сложно. Но в случае с Викой Гераськиной судебно-медицинская экспертиза подтвердила: причиной ухудшения развития стала именно прививка». Убедительно? Тогда почему же суд отказывает больнице в просьбе провести независимую экспертизу?
Точку ставить рано…
Судебные разбирательства по «делу волгоградских врачей» продолжаются.
На днях областной суд Волгограда отказал Отделенческой клинической больнице на ст. Волгоград-1 в удовлетворении кассационной жалобы на решение районного суда, постановившего 1 февраля 2007 года прекратить клинические исследования вакцин против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы, производимых в этой больнице компанией «ГлаксоСмитКляйн «. Отделенческая больница намерена обратиться с кассационной жалобой в Верховный суд РФ.
Родители детей (их порядка 112), которые участвовали в исследовании, пребывают в шоке — ведь остановка этого процесса означает, что прекращается и медицинское наблюдение за малышами. Многие из родителей и согласились на участие в исследовании как раз для того, чтобы их малыши побыли первые годы жизни под наблюдением опытных и высококлассных специалистов.
Врачи Отделенческой больницы стараются выполнять свои обещания и при поддержке компании «ГлаксоСмитКляйн», остановив исследование, следят за здоровьем своих пациентов, которые, получается, оказались заложниками жестокой и нелепой ситуации.
Продолжается уголовное дело против трех врачей Отделенческой больницы, которые участвовали в исследовании. Обвинения в их адрес звучат более чем серьезно: проведение платных профилактических прививок без лицензии и нанесение вреда здоровью людей. Недавно уголовное дело для проверки затребовала из волгоградской прокуратуры окружная прокуратура в Ростове-на-Дону.
Сейчас Вике Гераськиной почти три годика. Ее бабушка продолжает настаивать, что все болезни внучки — последствия той прививки.
— Несмотря на то, что к нашей компании никаких претензий нет, мы не могли остаться в стороне от происходящего, — говорит советник компании «ГлаксоСмитКляйн » Евгений Шпеер. Какой бы ни оказалась причина ухудшения состояния здоровья девочки, мы готовы оказать ей и семье помощь.
Более того, все дети, участвующие в исследовании, застрахованы. Но почему-то, зная об этом, родные девочки все равно не выходят на контакт. О состоянии здоровья Вики мы узнаем из газет, сказал Евгений Шпеер.
Вместо послесловия
Скандал в Волгограде неожиданно получил конструктивное развитие. В Совете Федерации на прошлой неделе состоялся «круглый стол» «Клинические исследования в обеспечении доступности и безопасности инновационных подходов в оказании медицинской помощи населению России».
Особое внимание было обращено на положение врачей, вовлеченных в этот процесс. Поскольку клинические исследования у нас регулируются только двумя федеральными законами, а существующие подзаконные акты не согласованы и не имеют законодательной силы, врачи, проводящие испытания, в любой момент могут стать объектом преследования, как со стороны общественности, таки со стороны правоохранительных органов.
А ситуация с детьми вообще наиболее острая. Исследования с их участием — единичные; при этом 70% лекарств и вакцин, применяемых в педиатрии, назначаются как нелицензированные. А между тем, к сожалению, в нашем обществе молниеносно развиваются фобии. После кандалов, подобных волгоградскому, уменьшается число желающих участвовать в исследованиях; люди отказываются от вакцинации — и врачи опасаются возможных эпидемий, особенно среди детей.
Валентина Петренко, председатель Комитета СФ по социальной политике, предложила создать Экспертный совет по контролю над решением вопросов организации системы клинических исследований в России. «Нам надо сделать так, чтобы ни у кого больше, в том числе и у правоохранительных органов, не было вопросов в отношении клинических исследований», — подчеркнула она.
«Дело волгоградских врачей» ускорит создание нормативной базы для клинических испытаний лекарств
***
Продолжается уголовное дело против трех врачей Отделенческой больницы, которые участвовали в исследовании