Программа клинической апробации


Уважаемые родители!
Вашего ребёнка приглашают принять участие в программе, потому что у Вашего ребёнка присутствуют симптомы, которые позволяют предположить наличие хронической болезни почек.

Большинство хронических болезней почек у детей характеризуется прогрессирующим течением вплоть до формирования хронической почечной недостаточности (ХПН). Это происходит из-за того, что повреждение почечной ткани может продолжаться даже после ликвидации причины болезни (например, при пузырно-мочеточниковом рефлюксе). Поэтому Вашему ребенку предлагается пройти дополнительные обследования.

Прежде, чем Вы дадите согласие на участие Вашего ребенка в программе, важно, чтобы Вы прочитали и поняли объяснения процедур, которые предполагается проводить в рамках настоящей программы. Врач-исследователь может предложить устно рассказать Вашему ребенку о программе и спросить у Вашего ребенка, согласен ли он принять в нем участие.

Что такое Клиническая апробация?

В Министерстве здравоохранения Российской Федерации 21, 26 и 27 августа 2015 года состоялись заседания Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

В целях исполнения функции по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Минздравом России созданы Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации и Этический комитет Минздрава России.

По итогам заседания Экспертным советом дано разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по 44 протоколам.

Вы можете задавать любые вопросы в любое удобное для Вас время с тем, чтобы быть уверенным, что Ваше согласие на участие Вашего ребенка в программе принято осознанно, а не под влиянием различных факторов.

ЦЕЛЬ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ

Цель проекта заключается в том, чтобы улучшить качество оказания медицинской помощи детям с болезнями почек для отдаления сроков наступления ХПН.

Обследование состоит из следующих этапов:

  • 1 этап: первичная госпитализация сроком до 10 дней
  • 2 этап: пациенты будут госпитализироваться через 4 месяца от начала наблюдения на срок до 14 дней

ВИЗИТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

В первый визит, после того, как Вы подпишете форму информированного согласия, Вашему ребенку в стационаре будет проведено следующее обследование:

  • Будет записана история болезни ребенка, включая все лекарства, которые Ваш ребенок принимает или принимал
  • Физикальное обследование (осмотр врача)
  • Измерение веса, роста
  • Оценка основных показателей состояния организма (артериальное давление, пульс, частота дыхания) будет проведена после того, как ребенок спокойно полежит в течение 5 – 10 минут.
  • Ультразвуковое исследование почек [исследование, которое проводится для того, чтобы осмотреть мочеточник ребенка, его мочевой пузырь и почки. Ультразвуковое исследование сердца.
  • Будет забираться кровь и моча для рутинных анализов
  • Будет забираться моча для определения человеческого липокалина 2 (NGAL)
  • Будет проведено суточное мониторирование АД
  • Будет выполнено два вида радиоизотопного исследования функции почек (статическая нефросцинтиграфия c DMSA и модифицированная ангионефросцинтиграфия)

Отбор и исключение пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации

Критерии включения пациентов:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Подтвержденный диагноз пузырно-мочеточникового рефлюкса, гидронефроза или мегауретера, нефропатии на фоне иной врожденной аномалии развития почек и мочевыводящих путей, тубулопатии (первичной или вторичной), рефлюкс-нефропатии, наследственного нефрита (в т.ч. синдром Альпорта)
  • Отрицательный тест на беременность (в случаях, где он уместен, и у всех девушек в возрасте старше 14 лет).
  • Критерии невключения пациентов.
  • Любые сопутствующие заболевания или отличные от нормы лабораторные показатели, которые могут повлиять на участие пациента в клинической апробации согласно клинической оценке врача, любое из противопоказаний, перечисленных в инструкции по применению препаратов, застойная сердечная недостаточность, иммунодефицитные состояния.
  • Текущее инфекционное заболевание.
  • Нарушение функции печени с уровнем печеночных аминотрансфераз, превышающим норму более чем в 2 раза.
  • Острая или хроническая почечная недостаточность
  • Острая стадия инфекции мочевыводящих путей

Контактная информация:
Где мы находимся:
г. Москва, Ломоносовский проспект, дом 2/62, Научный Центр Здоровья Детей.

Телефон: 8 (499) 134-07-43

Если Вы хотите пройти обследование c Вашим ребенком по данному источнику финансирования, просим присылать Выписки историй болезни на электронный адрес: pochka_nczd@mail.ru после рассмотрения ваших документов врачами отделения, с Вами свяжутся